Опубликовано 21 февраля 2022 г. |Ник Пол Тейлор
Два новых руководящих документа от Координационной группы по медицинским устройствам Европейской комиссии (MDCG) направлены на предоставление дополнительной информации о применении новых правил в области медицинских технологий.
Прежде всего, это руководство для нотифицированных органов по проверке устройств для диагностики in vitro (IVD) класса D, категории наивысшего риска.Вступающий в силу Регламент диагностики in vitro (IVDR) резервирует класс D для тестов, которые могут представлять высокий риск как для пациентов, так и для здоровья населения, таких как продукты, которые проверяют наличие инфекционных агентов в переливаемой крови.Учитывая риски, IVDR предписывает более сложный процесс оценки соответствия для IVD класса D, в котором участвуют уполномоченные органы и референс-лаборатории Европейского Союза (EURL).
Как поясняется в руководстве, нотифицированным органам необходимо проверять партии IVD класса D.Проверка потребует, чтобы нотифицированные органы работали как с производителями, так и с EURL.
Производители должны предоставлять отчеты о своих испытаниях IVD класса D своим нотифицированным органам и предоставлять образцы для испытаний.Уполномоченные органы несут ответственность за организацию проведения EURL испытаний партии предоставленных образцов.После проведения пакетного тестирования EURL поделится своими выводами с нотифицированным органом.Завершение этапа проверки дает производителю право продавать устройство, если только нотифицированный орган не сообщит о проблеме в течение 30 дней с момента получения образцов.
Руководство также содержит рекомендации о том, как нотифицированные органы могут выполнять эти обязанности.Уполномоченным органам необходимы документированные процедуры для процесса проверки, план испытаний, охватывающий все критические параметры устройства, и соглашение с производителем о логистике образцов.
MDGC рекомендует нотифицированным органам включить план тестирования, одобренный EURL, который охватывает такую информацию, как образцы для тестирования, частота тестирования и используемая тестовая платформа.Соглашение также должно касаться логистики того, как производители будут доставлять образцы своим нотифицированным органам или EURL.Производители должны взять на себя обязательство сообщать нотифицированным органам, если они отправляют образцы непосредственно в EURL и если они вносят изменения, которые могут повлиять на проверку партии.
Руководство также касается письменного договора между нотифицированным органом и EURL.Опять же, MDGC ожидает, что нотифицированный орган включит план тестирования в соглашение.Конкретные требования к контракту EURL включают в себя включение гонораров лаборатории и предполагаемых сроков тестирования и отчета о результатах.Максимальный срок — 30 дней.
Контроль устаревших устройств
Через день после выпуска документа IVD класса D MDCG опубликовала руководство по надзору за устаревшими устройствами, которым разрешено оставаться на рынке ЕС до мая 2024 года с действующими сертификатами, выданными в соответствии с Директивой об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD) или Директивой о медицинских устройствах (MDD). .
В руководстве рассматривается вопрос, поднятый Регламентом о медицинских устройствах (MDR).Согласно MDR, устаревшие устройства могут оставаться на рынке ЕС до 2024 года, если они соответствуют старым директивам и не претерпят существенных изменений.Тем не менее, MDR также требует, чтобы устаревшие устройства соответствовали требованиям регулирования в отношении пострыночного надзора, надзора за рынком, бдительности и регистрации экономических операторов.Учитывая это, как нотифицированные органы должны осуществлять надзор за системами управления качеством для устаревших устройств?
Руководство MDCG отвечает на этот вопрос, предписывая нотифицированным органам учитывать новые требования в рамках своей деятельности по надзору.На практике это означает, что MDCG хочет, чтобы нотифицированные органы рассмотрели документацию системы менеджмента качества, проверили, внес ли производитель изменения в соответствии с MDR, а затем использовали результаты оценки для определения программы аудита.
Поскольку к устаревшим устройствам применяются только определенные требования MDR, «аудиторские действия, которые должны выполняться уполномоченными органами, должны быть продолжением предыдущих действий по наблюдению с упором на новые положения», — говорится в руководстве.Производители должны предоставлять периодические обновленные отчеты о безопасности и планы и отчеты послепродажного надзора своим уполномоченным органам, чтобы они могли «убедиться, что система управления качеством была соответствующим образом адаптирована и остается соответствующей сертификатам, выданным в соответствии с MDD или AIMDD. ”
В остальной части руководства описываются сценарии, с которыми могут столкнуться уполномоченные органы, в зависимости от того, на какой стадии процесса MDR находятся производители.Рекомендации MDCG о том, как подходить к наблюдению, различаются в зависимости от того, собирается ли производитель удалить свое устройство с рынка к 2024 году или уже сертифицирован другим уполномоченным органом в рамках MDR.
Время публикации: 11 марта 2022 г.