Опубликовано 21 февраля 2022 г. |Ник Пол Тейлор
Два новых руководящих документа Координационной группы по медицинскому оборудованию Европейской комиссии (MDCG) призваны предоставить больше информации о применении новых правил в области медицинских технологий.
Прежде всего, это руководство для нотифицированных органов по проверке устройств для диагностики in vitro (IVD) класса D, категории самого высокого риска.В новом Регламенте по диагностике in vitro (IVDR) зарезервирован класс D для тестов, которые могут представлять высокий риск как для пациентов, так и для общественного здравоохранения, например, для продуктов, проверяющих наличие инфекционных агентов в переливаемой крови.Учитывая риски, IVDR требует более сложного процесса оценки соответствия для IVD класса D, в котором участвуют нотифицированные органы и справочные лаборатории Европейского Союза (EURL).
Как поясняется в руководстве, нотифицированным органам необходимо проверять партии IVD класса D.Проверка потребует от нотифицированных органов работать как с производителями, так и с EURL.
Производители должны предоставлять отчеты о своих IVD-тестах класса D своим уполномоченным органам и предоставлять образцы для тестирования.Уполномоченные органы несут ответственность за организацию проведения EURL серийного тестирования предоставленных образцов.После проведения пакетного тестирования EURL поделится своими выводами с уполномоченным органом.Завершение этапа проверки дает производителю право продавать устройство, если только уполномоченный орган не сообщит о проблеме в течение 30 дней с момента получения образцов.
Руководство также содержит рекомендации о том, как нотифицированные органы могут выполнять свои обязанности.Уполномоченным органам необходимы документированные процедуры процесса проверки, план испытаний, охватывающий все критические параметры устройства, а также соглашение с производителем о логистике образцов.
MDGC рекомендует уведомленным органам включить план испытаний, одобренный EURL, который включает такую информацию, как образцы, подлежащие тестированию, частота испытаний и используемая испытательная платформа.В соглашении также должна быть рассмотрена логистика того, как производители будут доставлять образцы в свои нотифицированные органы или EURL.Производители должны взять на себя обязательство информировать уполномоченные органы, если они отправляют образцы непосредственно в EURL и вносят изменения, которые могут повлиять на проверку партии.
В руководстве также рассматривается письменный договор между нотифицированным органом и EURL.Опять же, MDGC ожидает, что уполномоченный орган включит план испытаний в соглашение.Требования к контракту, специфичные для EURL, включают в себя оплату услуг лаборатории и ориентировочные сроки проведения испытаний и представления результатов.Максимальный срок – 30 дней.
Контроль устаревших устройств
Через день после выпуска документа IVD класса D MDCG опубликовала руководство по надзору за устаревшими устройствами, которым разрешено оставаться на рынке ЕС до мая 2024 года с действующими сертификатами, выданными в соответствии с Директивой об активных имплантируемых медицинских устройствах (AIMDD) или Директивой о медицинских устройствах (MDD). .
В руководстве рассматривается вопрос, поднятый Положением о медицинском оборудовании (MDR).Согласно MDR, устаревшие устройства могут оставаться на рынке ЕС до 2024 года, если они соответствуют старым директивам и не претерпят существенных изменений.Однако MDR также требует, чтобы устаревшие устройства соответствовали требованиям регулирования в отношении пострыночного надзора, надзора за рынком, бдительности и регистрации экономических операторов.Учитывая это, как уполномоченным органам следует осуществлять надзор за системами управления качеством устаревших устройств?
Руководство MDCG отвечает на этот вопрос, предписывая нотифицированным органам учитывать новые требования в рамках своей надзорной деятельности.На практике это означает, что MDCG хочет, чтобы уполномоченные органы рассмотрели документацию системы менеджмента качества, проверив, внес ли производитель корректировки в соответствии с MDR, а затем использовали результаты оценки для определения программы аудита.
Поскольку к устаревшим устройствам применяются только определенные требования MDR, «аудиторская деятельность, проводимая уполномоченными органами, должна быть продолжением предыдущей деятельности по надзору с акцентом на новые положения», говорится в руководстве.Производители должны предоставлять своим уполномоченным органам периодические обновленные отчеты по безопасности, а также планы и отчеты послепродажного надзора, чтобы они могли «проверить, что система управления качеством была соответствующим образом адаптирована и остается соответствующей сертификату(ам), выданным в соответствии с MDD или AIMDD. »
Остальная часть руководства описывает сценарии, с которыми могут столкнуться уведомленные органы в зависимости от того, на каком этапе процесса MDR находятся производители.Рекомендации MDCG о том, как подходить к надзору, различаются в зависимости от того, собирается ли производитель убрать свое устройство с рынка к 2024 году или уже сертифицирован другим уполномоченным органом в соответствии с MDR.
Время публикации: 11 марта 2022 г.